手動(dòng)檢查導(dǎo)致出現(xiàn)不一致現(xiàn)象的原因是多方面的。主要原因在于，很難保證進(jìn)行檢查的多名操作員都遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，因?yàn)闄z查過程中存在很多手動(dòng)步驟，如數(shù)據(jù)傳輸和紙質(zhì)文檔，而非數(shù)字文檔。相反，數(shù)字化增強(qiáng)解決方案可以實(shí)現(xiàn)更一致、更有效的檢查。為了幫助用戶實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta可為所有進(jìn)行檢查和缺陷分析的操作員提供逐步作業(yè)指導(dǎo)，使用易于顯示的參考圖像并進(jìn)行疊加以便進(jìn)行比較，將結(jié)果與既定規(guī)格進(jìn)行比較，并能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)化存儲(chǔ)及數(shù)字報(bào)告生成。

在醫(yī)療器械行業(yè)，我們經(jīng)常對(duì)產(chǎn)品部件進(jìn)行手動(dòng)目視檢查，以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA/ QC），盡管手動(dòng)目視檢查可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)結(jié)果不一致的情況。手動(dòng)檢查之所以如此困難且可靠度不高，其原因是多方面的。而手動(dòng)檢查所面臨的挑戰(zhàn)，以及數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理和操作員可以采用這樣一種數(shù)字化檢查方式。與通常使用的手動(dòng)解決方案相比，該設(shè)備有助于客戶進(jìn)行更快捷的分析，并為客戶帶來更加一致、可靠的檢查結(jié)果。

在許多情況下，使用顯微鏡進(jìn)行手動(dòng)目視檢查會(huì)導(dǎo)致效率低下，檢查結(jié)果不可靠。之所以會(huì)存在這種缺點(diǎn)，可能是由于整個(gè)檢查流程中多個(gè)步驟的不一致性所導(dǎo)致的——從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的定義和執(zhí)行，到設(shè)備的實(shí)際檢查和結(jié)果報(bào)告生成。典型的手動(dòng)檢查流程的各步驟如下列圖所示。

1）執(zhí)行檢查流程各步驟、培訓(xùn)操作員及報(bào)告批準(zhǔn)所面臨的挑戰(zhàn)

 

• 培訓(xùn)操作員：

 

由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程中手動(dòng)步驟的執(zhí)行與否在某種程度上取決于一種“榮譽(yù)制度”以及操作員的經(jīng)驗(yàn)水平和專業(yè)能力（能夠正確執(zhí)行這些步驟），質(zhì)量經(jīng)理要想驗(yàn)證多名操作員是否嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，是一件非常困難的事。因此，為了使操作員能夠熟練進(jìn)行檢查，質(zhì)量經(jīng)理可能會(huì)在培訓(xùn)操作員方面投入大量時(shí)間和精力。一切都是為了確保所有操作員都嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，最終得出一致的檢查結(jié)果。

 

• 執(zhí)行及更新規(guī)程：

 

此外，在產(chǎn)品生命周期里，不同的產(chǎn)品類型需要采用不同的操作規(guī)程，且需對(duì)規(guī)程進(jìn)行定期更新或修訂。如果質(zhì)量經(jīng)理未能及時(shí)將不同的或經(jīng)更新/修訂的規(guī)程手動(dòng)分發(fā)至每個(gè)工作站，那么，操作員就有可能按照錯(cuò)誤或過時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。

 

• 批準(zhǔn)報(bào)告：

 

此外，數(shù)據(jù)管理和報(bào)告批準(zhǔn)通常也極其耗時(shí)，且非常不實(shí)用。質(zhì)量經(jīng)理可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，由于數(shù)據(jù)和報(bào)告管理十分繁瑣，要按照質(zhì)量管理規(guī)定和指導(dǎo)方針建立并維護(hù)透明、實(shí)用的檢查結(jié)果可追溯性，可能會(huì)變得十分棘手。數(shù)據(jù)文檔和報(bào)告可能是簡(jiǎn)單地記錄在紙質(zhì)文件上，也可能是存儲(chǔ)在十分基礎(chǔ)且不便于使用的數(shù)據(jù)庫(kù)中。

 

• 手動(dòng)傳輸數(shù)據(jù)：

 

在進(jìn)行手動(dòng)檢查時(shí)，檢查結(jié)果數(shù)據(jù)不會(huì)自動(dòng)傳輸進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)中以便進(jìn)行進(jìn)一步的分析，質(zhì)量經(jīng)理（甚至是操作員）不得不手動(dòng)傳輸數(shù)據(jù)，而這會(huì)耗費(fèi)大量時(shí)間。而由于需手動(dòng)傳輸數(shù)據(jù)，整個(gè)質(zhì)量控制過程的速度大幅減緩，同時(shí)也增加了人為誤差的風(fēng)險(xiǎn)，從而極大降低了這一過程的效率并增加了成本。

2）進(jìn)行檢查

 

• 缺陷篩查：

 

在手動(dòng)進(jìn)行檢查的過程中，出現(xiàn)誤差的風(fēng)險(xiǎn)很大。例如，在對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查的過程中，操作員可能不會(huì)嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，或略過相關(guān)區(qū)域而未能發(fā)現(xiàn)某些缺陷。即使操作員恰當(dāng)?shù)貙?duì)設(shè)備進(jìn)行篩查，他們有時(shí)可能無法正確識(shí)別對(duì)器械性能造成影響的缺陷，例如超出一定面積的受損或污染區(qū)域。因此，準(zhǔn)確地篩查并識(shí)別缺陷非常重要。

 

• 評(píng)估的一致性：

 

此外，當(dāng)多名操作員手動(dòng)檢查器械時(shí)，他們可能會(huì)無意間采取不同的方式對(duì)缺陷進(jìn)行評(píng)估。換句話說，在手動(dòng)檢查過程中，不同的操作員間對(duì)于同一缺陷的評(píng)估結(jié)果可能會(huì)有所不同。而對(duì)于新入行的操作員來說，這種情況更有可能發(fā)生。例如，一位新入行的操作員可能很難有效的將圖像與參考圖像進(jìn)行比較，尤其是在使用顯微鏡目鏡進(jìn)行檢查時(shí)，因此，他需要大量的時(shí)間來學(xué)習(xí)如何準(zhǔn)確地進(jìn)行操作。

 

• 手動(dòng)記錄結(jié)果：

 

最后，由于手動(dòng)檢查時(shí)缺陷評(píng)估和測(cè)量結(jié)果并不會(huì)自動(dòng)保存，操作員可能會(huì)花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)行手動(dòng)記錄，例如將結(jié)果寫在紙上。而這一無法避免的手動(dòng)任務(wù)再次增加了人為誤差的風(fēng)險(xiǎn)，大幅減緩了整個(gè)質(zhì)量控制過程的速度，極大降低了這一過程的效率并增加了成本。

 

• 疲勞：

 

由于操作員通常會(huì)花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)行手動(dòng)檢查，長(zhǎng)時(shí)間工作后，可能會(huì)由于疲勞很難集中注意力，尤其是在使用顯微鏡目鏡檢查醫(yī)療器械時(shí)。而這一事實(shí)同樣可能會(huì)導(dǎo)致操作員未能遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行檢查，并對(duì)缺陷做出錯(cuò)誤的評(píng)估。

盡管醫(yī)療器械的手動(dòng)目視檢查存在許多嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶解決這些困難，即借助Exalta設(shè)備建立的數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案。該解決方案可為質(zhì)量經(jīng)理和操作員帶來以下優(yōu)勢(shì)。

通過進(jìn)行數(shù)字化增強(qiáng)檢查，可以減少由于長(zhǎng)時(shí)間使用目鏡進(jìn)行手動(dòng)檢查而產(chǎn)生的疲勞和壓力。這是由于數(shù)字化增強(qiáng)檢查使用了配備有數(shù)碼相機(jī)的顯微鏡以及監(jiān)視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

經(jīng)理可以逐步確定數(shù)字化作業(yè)指導(dǎo)并迅速加以執(zhí)行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行檢查，進(jìn)而有助于確保檢查工作按照既定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時(shí)，這也有可能實(shí)現(xiàn)，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設(shè)備還為缺陷分析過程提供指導(dǎo)，包括缺陷識(shí)別、測(cè)量和計(jì)數(shù)，從而可對(duì)缺陷進(jìn)行更準(zhǔn)確的評(píng)估。基于以上優(yōu)勢(shì)，可以為客戶大幅節(jié)約在新操作員培訓(xùn)方面投入的時(shí)間和精力。

同時(shí)，該設(shè)備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進(jìn)行疊加，以便快速進(jìn)行比較。通過將檢查結(jié)果與既定規(guī)格進(jìn)行自動(dòng)比較，有助于操作員快速做出通過/未通過決定，提高缺陷檢查和評(píng)估的一致性。該數(shù)字化增強(qiáng)解決方案可實(shí)現(xiàn)檢查數(shù)據(jù)的自動(dòng)儲(chǔ)存，例如從缺陷評(píng)估到數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸至數(shù)據(jù)庫(kù)。該功能有助于大幅減少諸如記錄檢查結(jié)果和傳輸數(shù)據(jù)等手動(dòng)任務(wù)，可提高檢查結(jié)果的直接可追溯性以及報(bào)告的生成和批準(zhǔn)。

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)目視檢查效率低下，并且檢查結(jié)果可能不一致。由于既定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可能不會(huì)得到嚴(yán)格遵循，不同操作員得出的結(jié)果就會(huì)有所不同。此外，還存在許多耗時(shí)的手動(dòng)步驟，例如記錄檢查結(jié)果和將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)庫(kù)。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta，建立數(shù)字化增強(qiáng)目視檢查解決方案。該數(shù)字化方案可幫助操作員和質(zhì)量經(jīng)理解決手動(dòng)檢查過程中的各種問題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動(dòng)檢查相比，該解決方案更易于對(duì)檢查結(jié)果和報(bào)告批準(zhǔn)過程進(jìn)行追溯，因此更便于在相關(guān)法規(guī)下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進(jìn)行審計(jì)。